# 律师代理医疗科技成果转化业务操作指引（2024）

**来源：** 上海市律师协会医药健康专业委员会
**发布日期：** 2024年3月27日
**分类：** 医药健康

（本指引于 2024年3月27日上海市律师协会业务研究指导委员会通讯表决通过）

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## 目录

- 指引目的
- 第一章 医疗科技成果概述与制度建设
- 第二章 医疗科技成果中的知识产权
- 第三章 知识产权运营
- 第四章 成果转化交易指引
- 第五章 医疗科技成果转化退出指引
- 第六章 知识产权证券化指引
- 第七章 医疗科技成果转化中法律争议解决

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## 指引目的

为协助医疗卫生机构完成医疗科技成果转化，维护医疗卫生机构及医疗科研人员的合法权益及防范法律风险，保障法律正确实施，维护社会公平与正义，根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国促进科技成果转化法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国著作权法》《中华人民共和国商标法》《中华人民共和国公司法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制定本操作指引。

本指引由上海市律师协会医药健康专业委员会起草，并非强制性或规范性规定，仅供律师在实际业务中参考。

## 第一章 医疗科技成果概述与制度建设

### 1.1 职务科技成果的认定与转化模式

#### 1.1.1 职务科技成果的概念与分类

（1）职务科技成果的概念

医疗科技成果是指医疗卫生机构及其科技人员研发的创新药物和疫苗、医疗器械和诊断试剂、预防和临床诊治新技术、特殊医学用途配方食品、数字诊疗等技术与产品。职务科技成果是指执行研究开发机构、高等院校和企业等单位的工作任务，或者主要是利用上述单位的物质技术条件所完成的科技成果。

（2）职务科技成果的分类

A. 形成了知识产权的职务科技成果：包括职务发明创造（专利申请权/专利权归单位）、作品（著作权）、商业秘密（技术信息）。

B. 未形成知识产权的职务科技成果：如数据等。

#### 1.1.2 职务科技成果的认定标准

根据《促进科技成果转化法》，职务科技成果的判定标准有两个：一是"职责标准"（执行单位工作任务或离职后一年内继续从事相关工作）；二是"资源标准"（主要利用单位物质技术条件）。

#### 1.1.3 职务科技成果转化的模式

根据《促进科技成果转化法》第16条规定，科技成果持有者可以采用下列六种模式进行科技成果转化：

（1）自行投资实施转化

（2）向他人转让该科技成果

（3）许可他人使用该科技成果

（4）以该科技成果作为合作条件，与他人共同实施转化

（5）以该科技成果作价投资，折算股份或者出资比例

（6）其他协商确定的方式

### 1.2 医疗机构的制度建设

#### 1.2.1 构建内部职务科技成果转化制度

（1）建立健全内部管理架构

（2）制定院内科技成果转化制度

（3）建立标准化操作流程

#### 1.2.2 设置专业化科技创新成果转化服务机构或团队

#### 1.2.3 构建医疗科技人员奖励机制

根据相关法律法规构建收益分配机制：

- 以技术转让或者许可方式转化职务科技成果的，应当从技术转让或者许可所取得的净收入中提取不低于70%的比例用于奖励科技成果完成人（团队）。
- 以科技成果作价投资实施转化的，应当从作价投资取得的股份或者出资比例中提取不低于70%的比例用于奖励科技成果完成人（团队）。
- 医疗卫生机构可从职务科技成果转让、许可净收入中提取不低于10%的比例，用于保障技术转移部门运行。

## 第二章 医疗科技成果中的知识产权

### 2.1 商业秘密

2.1.1 定义：根据《反不正当竞争法》第9条，商业秘密是不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。

2.1.2 侵犯商业秘密的行为包括：以不正当手段获取、披露、使用或者允许他人使用所掌握的商业秘密；违反保密义务等。

2.1.3 商业秘密的确认：医疗科技成果的开发具有高风险、高投入和长周期的特点，涉及大量具有商业价值的技术信息。

2.1.7 商业秘密的救济：民事途径（民法典、劳动合同法）、行政途径（反不正当竞争法）、刑事途径（刑法第219条）。

### 2.2 商标

2.2.1 商标管理的一般规则：任何能够将自然人、法人或者其他组织的商品与他人的商品区别开的标志，可以作为商标申请注册。

2.2.2 商标注册：医疗科技成果商标注册需符合《商标法》《反不正当竞争法》等规定。

2.2.3 商标维护：提出异议；无效宣告；"撤三"。

2.2.4 商标使用：防侵权；防淡化；商标许可中的商誉维护。

### 2.3 专利权

2.3.1 专利获取：医疗机构对于医疗科技成果的专利权主要来源于其工作人员的职务发明创造。

2.3.2 专利管理：包括已有成果的有效保护；申请防御性专利；对抗类专利申请。

2.3.3 专利挖掘与专利布局。

2.3.4 药品专利链接制度。

2.3.5 药品专利期限补偿制度。

2.3.6 专利无效与专利挑战。

2.3.7 医疗科技成果核心专利保护到期的两面性（专利悬崖与仿制药机遇）。

### 2.4 著作权

2.4.1 著作权作为在先权利的应用。

2.4.2 委托作品的著作权管理。

2.4.3 医疗科技成果说明书中的著作权问题。

## 第三章 知识产权运营

### 3.1 科研转化知产管理

3.1.1 知识产权管理的目标。

3.1.2 知识产权管理部门与人员设置。

3.1.3 知识产权权利形式与保护。

3.1.4 知识产权状态检测。

3.1.5 知识产权的价值评估：包括市场价值评估、成本法评估和收益法评估等方法。

3.1.6 知识产权侵权监测。

### 3.2 科研转化路径

3.2.1 转化路径的形式：技术转让、技术许可、合作研发、成立项目公司等。

3.2.2 转化路径的拟定：调研市场需求；评估商业机会和风险；确定商业化目标和期望；制定商业化策略和计划。

3.2.3 转化合作的谈判。

3.2.4 转化模式的关键内容：费用；支付；时间；转化资源的分配；转化合作的终止与退出。

3.2.5 转化合作的主要阶段：交易方式和目标的确定；交易材料的准备和评估；交易谈判和协议签订；交易协议的履行。

### 3.3 科研转化风险控制

3.3.1 转化风险的识别：技术风险、市场风险、法律风险、人员风险、财务风险。

3.3.2 转化风险的评估。

3.3.3 转化风险的应对：规避风险；转移风险；减轻风险。

3.3.4 转化风险的监督机制。

3.3.5 转化风险的考核。

## 第四章 成果转化交易指引

### 4.1 医疗科技成果转化交易定价模式指引

4.1.1 交易定价原则：医疗机构可以自主决定以转让、许可或者作价投资等方式进行转化，应当通过协议定价、在技术交易市场挂牌交易、拍卖等方式确定价格。

4.1.2 协议定价方式。

4.1.3 技术交易市场挂牌交易定价方式。

4.1.4 拍卖定价。

4.1.5 医疗科技成果评价。

4.1.6 医疗科技成果资产评估。

### 4.2 医疗科技成果转化的交易流程指引

4.2.1 选定拟转化的医疗科技成果。

4.2.2 可行性论证。

4.2.3 医疗科技成果评估。

4.2.4 医疗科技成果定价。

4.2.5 信息公示与发布。

4.2.6 明确转化方式。

4.2.7 达成转化合作意向。

4.2.8 确定运营主体。

4.2.9 转化协议签订。

4.2.10 新设运营主体。

4.2.11 知识产权权属转移。

### 4.3 医疗科技成果转化交易的相关重要法律问题指引

4.3.1 医疗科技人员在岗兼职、离岗创业。

4.3.2 医疗科技成果转化涉及的尽职调查。

4.3.3 关联交易的评估及审批。

4.3.4 技术合同登记。

4.3.5 医疗机构和医疗科技人员持股方式：三种主要持股方式详述。

4.3.6 医疗科技人员持股的合法性问题。

4.3.7 领导干部人员成果转化收益分配的规范。

### 4.4 医疗科技成果转化涉税问题指引

4.4.1 医疗科技成果转化的税收问题。

4.4.2 医疗科技成果转让产生的纳税义务。

4.4.3 医疗机构所获收入的税收优惠政策：所得税优惠、增值税优惠。

4.4.4 医疗机构所获股权的税收优惠政策。

4.4.5 个人获现金奖励的所得税税收优惠。

4.4.6 个人获股权奖励的所得税税收优惠。

## 第五章 医疗科技成果转化退出指引

### 5.1 医疗机构医疗科技成果转化退出指引

5.1.1 自行投资模式下医疗机构的成果转化退出。

5.1.2 许可使用模式下医疗机构的成果转化退出。

5.1.3 转让模式下医疗机构的成果转化退出。

5.1.4 与他人合作共同实施转化模式下医疗机构的成果转化退出。

5.1.5 作价投资模式下医疗机构的成果转化退出。

5.1.6 其他模式下医疗机构的成果转化退出。

5.1.7 成果转化中的赋权试点：赋予医务人员职务科技成果所有权/长期使用权。

5.1.8 成果转化不成功时医疗机构的退出。

### 5.2 医务人员医疗科技成果转化退出

5.2.1-5.2.8 各种转化模式下的医务人员成果转化退出方式，包括自行投资、许可使用、转让、合作实施、作价投资等方式，以及离职/退休/离岗创业/兼职情形下的规定。

## 第六章 知识产权证券化指引

### 6.1 医疗科技成果知识产权证券化概述及基本流程

6.1.1 医疗科技成果知识产权证券化概述：发起机构、特殊目的载体、管理人、托管人、信用评级机构、信用增信机构等参与主体。

6.1.2 医疗科技成果知识产权证券化的基本流程。

### 6.2 医疗科技成果知识产权证券化之融资租赁模式

6.2.1 融资租赁模式的要点。

6.2.2 相关重点法律问题和解决思路。

### 6.3 医疗科技成果知识产权证券化之供应链模式

6.3.1 供应链模式的要点。

6.3.2 相关重点法律问题和解决思路。

### 6.4 医疗科技成果知识产权证券化之专利许可模式

6.4.1 专利许可模式的要点。

6.4.2 相关重点法律问题和解决思路。

## 第七章 医疗科技成果转化中法律争议解决

### 7.1 医疗科技成果转化中侵权行为的发现与监控

7.1.1 侵权行为的发现。

7.1.2 医疗科技成果转化中的侵权行为关注点：主体背景调查、权属及占有情况调查、潜在责任风险调查。

7.1.3 转让医疗专利科技成果中的侵权风险审查。

7.1.4 实施医疗专利科技成果中的侵权风险审查。

7.1.5 转让医疗技术秘密科技成果的侵权风险审查。

7.1.6 实施医疗技术秘密科技成果的侵权风险审查。

### 7.2 医疗科技成果转化中侵权行为的调查与取证

7.2.1 医疗专利技术成果侵权诉前检索。

7.2.2 医疗专利技术成果侵权行为取证：权利证据、产品侵权证据、方法侵权证据、新产品制造方法侵权证据、索赔证据。

7.2.3 医疗专利技术成果侵权分析：确定专利保护范围；专利侵权比对原则（等同原则、捐献原则、禁止反悔原则）。

7.2.4 医疗技术秘密科技成果的秘密点判断。

7.2.5 医疗技术秘密诉讼证据准备。

### 7.3 医疗科技成果转化中的争议解决机制

7.3.1 医疗科技成果转化争议诉前准备：确定诉讼请求。

7.3.2 其他争议解决机制。